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临床试验中crf是什么意思

试验过程中CRF能有更改吗?更改有何程序?

随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展,每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。

为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP,Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP,Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。

但在七十年代中期,一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节,临床试验质量管理中的一些问题。

如发现有些研究者滥用受试者进行临床试验(如强迫囚犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验),于是在1964年第18届世界医疗协会(worldMedical Association)上医生们共同撰写了《赫尔辛基宣言》,该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康,它可被看作是GCP的雏形。

同时,美国食品药物管理局(FDA)在发现了临床试验中欺骗行为的证据后,于20世纪70年代末颁布了临床试验管理规范细则。

新的联邦法规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。80年代FDA又修订了新药审评规定,并以法律形式在美国加以实施。

此后,欧共体亦在1990年制定了“医药产品的临床试验”管理规范,即现在所称的GCP。在随后的几年中,英国、法国、北欧、口本、加拿大、澳大利亚和韩国也先后制定并颁布了各自的GCP。中国也在1998年首次颁布GCP。

各国所制订的规范虽原则相同但具体细节又各有所异。因此,ICH应运而生,其目的是协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。迄今为止,有关GCP方面最显著的进步就是ICH GCP的诞生。

如何设计全面的临床试验crf 表

临床试验的CRF表的根据来源于临床试验方案。根据临床试验方案上的规定,把全部需要进行的检查按照时间窗设计CRF表,并注明必填项和选填项。CRF表一定要和临床试验方案完全对应,而完整的实现方案的CRF表也一定是全面的。

在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容??

为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间,协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下:
 检查每页CRF,确保填写完整,与研究者一起核对空缺或字迹不清处;
 栓查每处改动是否符合GCP要求;
 检查每页记录受试者身份代码和随访日期的标头处有无落项;
 检查所有不良反应是否被完整记录。如发生严重不良反应,还应检查严重不良反应表格是否完成;
 检查所有合并用药的情况是否被详细记录,包括商品名、通用名、剂量、用法和服有开始/结束日期;
 检查所有原始记录(实验室检查结果、ECG等)是否均与CRF一起正确保存。

临床试验中填写CRF表格的内容时,是否可以使用英文缩写?

谢谢楼上两位版主!我们的crf没有备注页,我们是不是起草一个该试验的英文缩写说明,由研究者签字,放在药理基地备案就可以了?另外,即使关于英文缩写没有任何说明,也应该不是一个大问题吧?

如何轻松招募临床试验受试者

现代诗要随性
没有固定的格式和韵脚可以随心所欲安排
现代诗歌排列的方式多时根据写诗人的习惯和内容的特点
可以仿照古体诗四句一段
也可以按照14行诗的规则进行排列

新的受试者招募公司,怎么接一期临床试验项目?

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